新修訂《醫療器械監督管理條例》即將在6月1日施行,為深入領會條例的各項規定,做好新《條例》的解讀,進一步提高醫療器械質量安全監管水平及醫療器械生產、經營企業及使用單位法規水平,市局印發了開展《醫療器械監督管理條例》宣貫工作的通知,并在全市范圍內組織開展多種形式《醫療器械監督管理條例》學習貫徹活動。
一是參加線上公益培訓。4月8日,組織全市醫療器械監管人員及醫療器械企業上線參加國家藥監局領導主講的新修訂《醫療器械監督管理條例》線上公益宣貫培訓,學習新《條例》的關鍵詞、修訂亮點、醫療器械注冊管理工作變化、醫療器械上市后監管工作變化等方面知識。
二是開展主題培訓。市局于5月7日舉辦新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓班。從新《條例》的修訂背景、總體思路,對醫療器械上市許可持有人的規定,優化營商環境、促進產業創新方面的規定,應對突發公共衛生事件方面,法律責任及新舊《條例》對比方面內容開展宣貫培訓。全市醫療器械監管人員、市藥品不良反應監測中心及市醫療器械行業協會相關人員參加。
三是轄區內各縣級局紛紛行動,開展新《條例》培訓。普寧局于4月23日在廣東泰寶醫療科技股份有限公司舉辦普寧市醫療器械法律法規宣貫培訓班,聘請醫療器械協會吳博士對轄區內醫療器械生產、經營企業及使用單位200多人進行新修訂《條例》解讀宣貫。
下一步,市局將繼續做好醫療器械普法工作,深入組織開展新修訂《條例》的宣貫。