根據國家市場監督管理總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號),2024年1月1日起《藥品經營許可證》實施新的許可證號編號規則和經營范圍表述,現將揭陽市貫徹落實新法規有關事宜通告如下:
一、調整經營范圍表述。經營范圍統一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”;“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統一規范表述為“生物制品”;新增“上述經營范圍含冷藏冷凍藥品,上述經營范圍不含冷藏冷凍藥品”兩個表述,兩者二選一。現有的其他經營范圍保持不變。
二、調整經營類別表述。經營類別統一調整為:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。
三、調整許可證編號規則。編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”“其中兩位分類代碼為大寫英文字母,第一位A表示批發企業,B表示藥品零售連鎖總部,C表示零售連鎖門店,D表示單體藥品零售企業;第二位A表示法人企業,B表示非法人企業。四位地區代碼為阿拉伯數字,對應企業所在地區(市、州)代碼,按照國內電話區號編寫,區號為四位的去掉第一個0,區號為三位的全部保留,第四位為調整碼。”
四、執行時間。自2024年1月1日起,藥品零售企業(含連鎖門店)辦理《藥品經營許可證》核發、換發、變更業務的,按新規則執行。
對于新規則執行前已取得藥品經營許可證的零售企業,鼓勵通過申請藥品經營許可證變更、換證事項,變更經營類別和經營范圍,換發新證,僅因“調整藥品經營許可證編號和經營范圍表述”申請變更《藥品經營許可證》的,可免予現場檢查,各縣區應通過簡化材料要求、縮短辦理時限等便民措施,按藥品經營許可證變更事項辦理(材料要求見附件1)。
揭陽市市場監督管理局
2024年3月5日
附件1:
材料要求
(適用于僅調整藥品經營許可證編號和經營范圍表述的藥品零售企業變更)
1、申請表
2、藥品經營許可證正、副本原件