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　　揭府辦〔2022〕38號

各縣（市、區）人民政府（管委會），市政府各部門、各直屬機構：

　　《揭陽市全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經市政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。執行中遇到問題,請徑向市市場監管局反映。

　　     揭陽市人民政府辦公室

　　2022年11月28日

　　揭陽市全面加強藥品監管能力建設若干措施

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號）精神，全面加強我市藥品監管能力建設，加快構建科學、高效、權威的藥品監管體系，結合實際，現提出如下措施。

　　一、總體要求

　　堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，加強監管隊伍建設，建立健全監管機制，持續推進監管創新，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法制化、現代化水平。

　　二、重點任務

　　（一）加強監管隊伍、法治建設

　　1.強化監管隊伍建設。加強藥品監管執法專業力量配備，嚴把隊伍入口關，優化年齡、專業結構，確保藥品監管經費、設備、人員的數量和質量，與本地藥品產業發展水平及監管事權相匹配。著力加強檢查、執法、檢驗、監測評價等專業化人才隊伍建設，結合藥品監管體制改革后履職的實際需要，組織開展形式多樣的法律法規、監管業務、依法行政培訓，全面提升藥品監管人員發現問題、化解風險、依法履職能力。鼓勵支持監管、檢驗檢測等人員考取國家、省級檢查員資格，加快培育適應藥品監管現代化發展需要的監管隊伍。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市財政局、人力資源社會保障局按職責分工負責]

　　2.提升依法行政能力。深入宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規及相關配套規章文件。完善權責清單動態管理，建立健全市市場監管系統行政復議訴訟案件報告制度，落實行政執法公示、執法過程全記錄和重大行政執法決定法制審查制度，貫徹落實“誰執法誰普法”普法責任制，抓緊抓好藥品法律法規宣傳貫徹工作。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市司法局、衛生健康局配合]

　　（二）加強檢查執法能力建設

　　3.強化監管協同機制。創新檢查方式方法，完善基于風險的分級分類監管機制，深入推進藥品智能融合監管等工作機制；加強許可、檢查、監督抽檢、投訴舉報、立案查處等監管數據的共享、分析與使用。落實監管事權劃分，強化市、區市場監管部門在藥品全生命周期的閉環監管中跨區域、跨層級協同。完善市、區藥品安全風險評估及研判會商機制。加強市級市場監管部門對縣（區）、鎮（街道）市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯合辦案、風險會商、人員調派等工作銜接機制，形成藥品監管工作全市“一盤棋”。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會）按職責分工負責]

　　4.完善稽查執法機制。貫徹落實市縣級藥品監管能力標準化建設要求，開展藥品監管系統執法檢查基本裝備達標建設工作。完善市區藥品執法聯動和案件查辦通報常態化機制，建立健全市市場監管部門與公安、檢察、法院等部門藥品行政執法與刑事司法銜接機制，深化部門間案件信息互通和研判機制，及時相互通報重大案件辦理進度信息，形成打擊藥品領域違法犯罪合力。深化藥品安全專項整治，依法整頓和規范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市公安局、財政局，市法院、檢察院按職責分工負責]

　　5.提升醫療機構藥事監管能力。督促醫療機構建立覆蓋藥品采購、貯存、發放、調配、使用等全過程的監測系統，加強藥品使用情況動態監測分析，對藥品使用數量進行科學預估，并實現藥品來源、去向可追溯。將醫療機構藥品不良反應（事件）報告和風險監測納入醫療機構考核體系，提升醫療機構用藥安全管理水平，強化對藥品不良反應、用藥錯誤和藥害事件監測。加強麻精特殊管理藥品、兒童用藥管理，著力解決醫療機構用藥錯誤、不合理用藥等問題。指導醫療機構規范電子處方在互聯網流轉過程中的關鍵環節管理，電子處方審核、調配、核對人員必須采取電子簽名或信息系統留痕的方式，確保信息可追溯。加強醫療機構中藥代煎、配送服務質量監督管理，督促醫療機構遵守相關技術規范，建立代煎全過程記錄制度和質量跟蹤、追溯、監控體系。[市衛生健康局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市市場監管局、醫療保障局按職責分工負責]

　　（三）加強監管技術支撐能力建設

　　6.提升檢驗檢測能力。保障藥品檢驗機構實驗室建設和實驗儀器設備投入，加快藥品檢驗檢測信息化建設步伐。支持市級藥品檢驗機構針對藥品可能存在的質量問題，主動開展補充檢驗方法研究，參與地方標準制修訂工作；積極開展藥品檢驗、藥品質量標準等方面的科研工作，加大檢驗檢測機構資質認定擴項工作力度，持續提升藥品檢驗檢測能力。[市市場監管局牽頭，市財政局按職責分工負責]

　　（四）加強風險防控能力建設

　　7.完善藥物警戒體系建設。加強市級藥品監測機構能力建設，強化監測評價新工具新標準新方法的研究與應用，提高信息收集、風險識別等能力。鼓勵和支持三級醫院部署或完善藥物警戒信息系統。加強信息共享，推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動應用。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市委編辦，市衛生健康局按職責分工負責]

　　8.提升化妝品風險監測能力。整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，構建化妝品不良反應監測與風險監測系統。推進快檢技術、網絡監測等方面能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。[市市場監管局負責]

　　9.完善應急管理體系。制定完善市縣級藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，健全“平戰結合”的應急聯動機制。強化應對公共衛生事件中檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監測評價等工作，并實行統一指揮與協調。加強全市藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態化藥品安全應急演練，不斷提升應急處置能力和水平。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市衛生健康局、應急管理局按職責分工負責]

　　（五）推進監管智慧化數字化

　　10.推進信息化追溯體系建設。指導企業建立完善藥品追溯體系，督導企業落實主體責任，規范上傳數據的時限和格式。嚴格履行藥品經營環節監管責任，將全面、及時、準確上傳追溯數據作為對藥品經營企業監管的重要內容，將系統提供的預警異常信息作為日常監管的重點線索，切實保障公眾用藥安全。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置的作用，及時發現風險隱患，提升監管成效。[市市場監管局負責，各縣（市、區）人民政府（管委會）配合]

　　11.提升“互聯網＋監管”應用水平。深化“兩品一械”的許可審批、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價、投訴舉報等數據歸集應用，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，深入推進零售藥店融合監管。堅持以網管網，完善監測、檢查、執法、維權等相互融合的網絡銷售協同監管長效機制，推進網絡監測系統運用，加強網絡銷售行為監督檢查，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市政務服務數據管理局按職責分工負責]

　　（六）加強產業服務發展建設能力

　　12.促進中醫藥傳承創新。鼓勵中藥產業數字化和科學化發展，支持中藥配方顆粒加強標準化建設，推動企業建立完善中藥全產業鏈質量追溯體系。支持醫療機構中藥制劑研發創新，鼓勵醫療機構中藥制劑向新藥轉化。支持企業加強對經典名方、驗方、民間方的收集、篩選，與高水平醫院、高等院校、科研機構或人員建立協同機制，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品，推進成果研發、轉化和應用；鼓勵重點企業開展經典名方、中成藥大品種的二次開發及應用，推動中藥守正創新。鼓勵中醫醫療機構建設智能化調劑系統。支持中藥飲片企業、大健康服務企業與醫療機構共建“智慧中藥房”，支持建設“區域中心智慧中藥房”。強化中藥質量安全監管，確保監管水平和安全形勢持續向好。［市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市科技局、衛生健康局、市場監管局按職責分工負責］

　　13.推動藥品產業高質量發展。落實并不斷完善支持現代醫藥產業發展若干政策，依托市食品藥品安全與高質量發展委員會工作推進機制，統籌推進醫藥產業高質量發展。大力推動生物醫藥產業集聚化建設，促進生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群發展，推進生物醫藥領域重大建設項目落地實施，優化生物醫藥產業相關人才和資源配套，提升產業發展服務保障能力。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市發展改革局、科技局、工業和信息化局、衛生健康局、市場監管局、招商辦按職責分工負責]

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導。各縣（市、區）、各有關部門要認真履行藥品安全政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。健全工作協調機制，加強區域藥品安全工作的組織領導，統籌區域藥品安全與促進醫藥產業高質量發展，落實與藥品監管任務相適應的監管力量和資源。全面落實藥品安全屬地管理責任，健全藥品安全責任考核評估體系，完善藥品安全責任制度，并對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市委編辦按職責分工負責]

　　（二）完善協同治理機制。建立企業自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合治理體系。發揮行業協會自律作用，支持行業協會等建立健全自律規范、自律標準、自律公約，規范行業行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監管與衛生健康、醫療保障等工作的銜接協同和數據應用，實現信息資源共享，完善聯合懲戒機制，形成藥品安全治理合力。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市衛生健康局、醫療保障局按職責分工負責]

　　（三）強化監管政策保障。完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制，根據各地區承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、產業發展重點、績效情況等要素，落實藥品安全監管經費保障，優先安排重點項目經費。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市財政局按職責分工負責]

　　（四）優化人力資源政策。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。樹立鮮明用人導向，對在藥品安全領域取得重要科研成果的專業技術人員及工作實績突出的干部，在評聘職稱等方面給予適當傾斜。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市委編辦，市財政局、人力資源社會保障局按職責分工負責]

　　（五）激勵干部擔當作為。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，懲戒與教育相結合，做到失職追責、盡職免責，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府（管委會），市人力資源社會保障局按職責分工負責]